北京一类器械委托生产清单
来源：中国医疗器械 作者：欧阳难言
笔者根据北京市药监局官网披露消息，整理出目前北京市一类医疗器械委托生产产品及企业名单。
目前正常委托的产品如下：
一次性使用流产吸引管；
一次性使用口腔器械盒；
心肌肌钙蛋白I试剂盒；
WS-101C、WS-311C、WS-602周林频谱保健治疗仪；
KG系列人工髋关节手术辅助工具；
定制式助听器；
一次性使用输液器（带针）；
铸造支架可摘义齿、全口胶连义齿、胶连局部义齿；金属烤瓷桥、全瓷桥、金属铸造冠；
心电电极（TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极）；
定制式固定义齿、定制式活动义齿；一次性使用输液器（带针）；
WS-101C、WS-101D、WS-311C型周林频谱保健治疗仪；
F52-8C型医用诊断X射线机；
退热贴；
PUR系列一次性使用医用止血带；
斑试器(商品名称：皮肤过敏测试器)
目前委托生产失效的产品如下：
天然胶乳橡胶避孕套；一次性使用血液回收耗材、自体血液回收机；
妇（防和谐）科冲洗器；
半导体激光治疗机；自体血液回收机；天然胶乳橡胶避孕套（宝马良驹、百乐威、香妃、男子汉、花仙子、安琪尔、绅士、雄起）；
天然胶乳橡胶避孕套；
一次性使用输液器 带针（YSS-G系列）、一次性使用输液器带针（YSS-L系列）、一次性使用输液器 带针（KQS系列）、一次性使用精密过滤输液器 带针（YSS-M系列）；
天然胶乳橡胶避孕套；
口腔综合治疗设备；
一次性使用输液器带针（KQS系列）、一次性使用输液器带针（YSS-G系列）、一次性使用输液器带针（YSS-L系列）、一次性使用精密过滤输液器带针（YSS-M系列）；
一次性流产吸引管；ZS系列体内埋置化疗泵；
一次性使用真空采血针；
一次性使用阴道扩张器、一次性使用鼻吸氧管；
计尔康牌橡胶避孕套（颗粒型、螺纹型、光面型52mm）；
天然乳胶橡胶避孕套；
WS-311C周林频谱保健治疗仪、周林频谱护肾仪、周林频谱保健治疗仪；
天然乳胶橡胶避孕套；橡胶避孕套（百乐威、绅士、宝马良驹、男子汉、花仙子、香妃、雄起、安琪尔）；
一次性医用棉签、医用脱脂棉球、医用脱脂纱布绷带；BW-8100A型自体血液回收机，一次性使用血液回收耗材；
多参数监护仪；
膝关节手术器械数字X射线摄影系统（Daray200）、医用X射线诊断系统(Eagle-RF)；
HG-IRIS200、HG-IRIS300型13C红外光谱仪；
食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）3×96人份/盒（14项）；
食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）3×96人份/盒（7项）；
弓形体、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒IgG检测试剂盒（酶联免疫斑点法）；
细胞保存液；定制式固定义齿（含定制式金属烤瓷修复体）；
一次性使用RCS系列端端吻合器、一次性使用痔上粘膜环切吻合器、ENDO RLC通用内镜直线切割吻合器及一次性钉匣；
医用橡皮膏
北京市一类医疗器械委托生产名单
| 序号 | 委托方名称 | 委托生产范围 | 委托产品品种 | 状态说明 |
| 1 | 北京元皓华信科技有限公司 | II类： II-6866 一次性使用流产吸引管 | 一次性使用流产吸引管 | 正常 |
| 2 | 北京市康尔恒医疗器械经营部 | I类：6806 一次性使用口腔器械盒 | 一次性使用口腔器械盒 | 正常 |
| 3 | 中生北控生物科技股份有限公司 | Ⅱ类：体外诊断试剂 | 心肌肌钙蛋白I试剂盒 | 正常 |
| 4 | 北京周林频谱科技有限公司 | Ⅱ类：Ⅱ-6826-7 磁疗仪器*** | WS-101C、WS-311C、WS-602周林频谱保健治疗仪 | 正常 |
| 5 | 北京蒙太因医疗器械有限公司 | I类：I-6810矫形外科（骨科）手术器械*** | KG系列人工髋关节手术辅助工具 | 正常 |
| 6 | 万聆（北京）助听器销售中心 | Ⅱ类：Ⅱ-6846-5器官辅助装置*** | 定制式助听器 | 正常 |
| 7 | 北京伏尔特技术有限公司 | Ⅲ-6866-1输液、输血器具及管路 | 一次性使用输液器 带针 | 正常 |
| 8 | 北京康齿乐医学科技有限公司 | Ⅱ类：Ⅱ-6863-16定制式义齿*** | 铸造支架可摘义齿、全口胶连义齿、胶连局部义齿；金属烤瓷桥、全瓷桥、金属铸造冠 | 正常 |
| 9 | 北京福田电子医疗仪器有限公司 | Ⅱ-6821 | 心电电极（TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极） | 正常 |
| 10 | 北京和通忠信齿科技术有限公司 | II类：II-6863-16定制式义齿*** | 定制式固定义齿、定制式活动义齿 | 正常 |
| 11 | 北京福尔娜医用器材有限公司 | Ⅲ类：6866—1输液、输血器具及管路 | 一次性使用输液器 带针 | 正常 |
| 12 | 北京周林频谱科技有限公司 | II类：6826-3光谱辐射治疗仪 | WS-101C、WS-101D、WS-311C型周林频谱保健治疗仪 | 正常 |
| 13 | 华润万东医疗装备股份有限公司 | III类：6830-2 X射线诊断设备及高压发生装置 | F52-8C型医用诊断X射线机 | 正常 |
| 14 | 徐超群（北京）科技有限公司 | I类：6858-5冷敷器具...... | 退热贴 | 正常 |
| 15 | 北京紫晶世纪科技发展有限公司 | I类：6854 | PUR系列一次性使用医用止血带 | 正常 |
| 16 | 北京百亿怡达科技开发有限公司 | I类：I-6864-5粘贴材料 | 斑试器(商品名称：皮肤过敏测试器) | 正常 |
| 17 | 北京艾伦斯保健品有限公司 | Ⅱ类：Ⅱ-6866-3避孕器械 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 失效 |
| 18 | 北京万东医疗装备股份有限公司 | Ⅲ-6866-1输液、输血器具及管路、Ⅲ-6845-4血液净化设备和血液净化器具 | 一次性使用血液回收耗材、自体血液回收机 | 失效 |
| 19 | 北京巧致人医疗新技术发展有限公司 | I类；6866-9一般医疗用品 | 妇（防和谐）科冲洗器 | 失效 |
| 20 | 北京三顿医疗设备有限公司 | III类：6824-1激光手术和治疗设备*** | 半导体激光治疗机 | 失效 |
| 21 | 北京万东医疗装备股份有限公司 | Ⅲ-6845-4血液净化设备和血液净化器具 | 自体血液回收机 | 失效 |
| 22 | 北京艾伦斯保健品有限公司 | Ⅱ类：Ⅱ-6866-3避孕器械 | 天然胶乳橡胶避孕套（宝马良驹、百乐威、香妃、男子汉、花仙子、安琪尔、绅士、雄起） | 失效 |
| 23 | 北京艾伦斯保健品有限公司 | Ⅱ类：Ⅱ-6866-3避孕器械 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 失效 |
| 24 | 北京禹神医疗器材有限责任公司 | Ⅲ类：Ⅲ-6866-1输液、输血器具管路 | 一次性使用输液器 带针（YSS-G系列）、一次性使用输液器 带针（YSS-L系列）、一次性使用输液器 带针（KQS系列）、一次性使用精密过滤输液器 带针（YSS-M系列） | 失效 |
| 25 | 北京艾伦斯保健品有限公司 | Ⅱ类：Ⅱ-6866-3避孕器械 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 失效 |
| 26 | 北京万东医疗装备股份有限公司 | Ⅱ类：Ⅱ-6855-1口腔综合治疗设备 | 口腔综合治疗设备 | 失效 |
| 27 | 北京禹神医疗器材有限责任公司 | Ⅲ类：Ⅲ-6866-1输液、输血器具及管路 | 一次性使用输液器带针（KQS系列）、一次性使用输液器带针（YSS-G系列）、一次性使用输液器带针（YSS-L系列）、一次性使用精密过滤输液器带针（YSS-M系列） | 失效 |
| 28 | 北京元皓华信科技有限公司 | Ⅱ类：Ⅱ-6866一次性流产吸引管*** | 一次性流产吸引管 | 失效 |
| 29 | 北京兆仕医疗器械有限责任公司 | III类：III－6854－5输液辅助装置*** | ZS系列体内埋置化疗泵 | 失效 |
| 30 | 北京积水创格医疗科技有限公司 | III类：III -6815 注射穿刺器械，II类：II-6841-4血液化验设备和器具*** | 一次性使用真空采血针 | 失效 |
| 31 | 北京伏尔特技术有限公司 | III类：III-6866-1输液、输血器具及管路II类：II-6866-2妇(防和谐)科检查器械*** | 一次性使用阴道扩张器、一次性使用鼻吸氧管 | 失效 |
| 32 | 北京计尔康科技发展有限公司 | II类：II-6866-3避孕套*** | 计尔康牌橡胶避孕套（颗粒型、螺纹型、光面型52mm） | 失效 |
| 33 | 北京康特斯医药科技有限公司 | II类：II-6866-3避孕器械*** | 天然乳胶橡胶避孕套 | 失效 |
| 34 | 北京周林频谱科技有限公司 | II类：II-6826-7 磁疗仪器*** | WS-311C周林频谱保健治疗仪、周林频谱护肾仪、周林频谱保健治疗仪 | 失效 |
| 35 | 北京市希梦轮科技发展有限责任公司 | II类：II-6866-3避孕器械*** | 天然乳胶橡胶避孕套 | 失效 |
| 36 | 北京艾伦斯保健品有限公司 | II类：II-6866-3避孕器械*** | 橡胶避孕套（百乐威、绅士、宝马良驹、男子汉、花仙子、香妃、雄起、安琪尔） | 失效 |
| 37 | 北京邦洁士卫生用品有限公司 | I类：I-6864棉签、棉球*** | 一次性医用棉签、医用脱脂棉球、医用脱脂纱布绷带 | 失效 |
| 38 | 北京万东医疗装备股份有限公司 | III-6845-4血液净化设备和血液净化器具，III-6866-1输液、输血器具及管路 | BW-8100A型自体血液回收机，一次性使用血液回收耗材 | 失效 |
| 39 | 北京西润电子设备有限公司 | II类：II-6821-9无创监护仪器*** | 多参数监护仪 | 失效 |
| 40 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | I类：基础外科手术器械 | 膝关节手术器械 | 失效 |
| 41 | 北京国药恒瑞美联信息技术有限公司 | Ⅲ-6830-2X射线诊断设备及高压发生装置 | 数字X射线摄影系统（Daray200）、医用X射线诊断系统(Eagle-RF) | 失效 |
| 42 | 北京华亘安邦科技有限公司 | II类:6840-2生化分析系统*** | HG-IRIS200、HG-IRIS300型13C红外光谱仪 | 失效 |
| 43 | 北京海瑞祥天生物科技有限公司 | Ⅲ类：Ⅲ-6840体外诊断试剂 | 食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）3×96人份/盒（14项）；食物特异性IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）3×96人份/盒（7项）；弓形体、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒IgG检测试剂盒（酶联免疫斑点法） | 失效 |
| 44 | 北京东方世珍科技开发有限公司 | Ⅰ类：Ⅰ-6840体外诊断试剂 | 细胞保存液 | 失效 |
| 45 | 北京义获嘉技术咨询中心 | II类：II-6863-16定制式义齿 | 定制式固定义齿（含定制式金属烤瓷修复体） | 失效 |
| 46 | 瑞奇外科器械（北京）有限公司 | Ⅱ类：Ⅱ-6808-6腹部外科用其他器械 | 一次性使用RCS系列端端吻合器、一次性使用痔上粘膜环切吻合器、ENDO RLC通用内镜直线切割吻合器及一次性钉匣 | 失效 |
| 47 | 北京羚锐卫生材料有限公司 | Ⅰ类:6864-5粘贴材料;Ⅰ类:6864-2敷料、护创材料 | 医用橡皮膏 |
失效 |
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