医疗器械国产化的最大难点有以下几个方面：
技术和研发难度：医疗器械领域的技术和研发要求较高，涉及到多个学科的知识，如医学、工程学、材料学等。国产化需要掌握先进的技术和研发能力，以满足市场需求和符合国际标准。
资金需求和投入：医疗器械的研发、生产和市场推广需要大量的资金投入。国内企业在进行医疗器械国产化时，可能面临资金供给不足、技术投入难以回报等问题。
监管和法规要求：医疗器械市场具有严格的监管和法规要求，包括产品注册、质量管理、市场准入等方面。国内企业需要了解和遵守国内外医疗器械的监管要求，以确保产品的合法性和质量安全。
人才和人力资源：医疗器械的研发和生产需求复杂的人才队伍，包括工程师、技术人员和临床专家等。国内企业需要建立和发展相关的人才队伍，提高研发和生产的能力。
市场竞争和品牌认可：国内医疗器械市场竞争激烈，国外品牌在市场中具有一定的优势和认可度。国产化需要建立自己的品牌形象，提高产品技术含量和质量，争取市场份额和用户信任。
需要指出的是，随着国内医疗器械产业发展和政策支持的增加，一些难点正在逐步克服。国内企业在研发、生产和市场推广等方面加大投入，努力提高医疗器械的自主研发和生产能力，推动医疗器械国产化的进程。
